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第3611章

    正因?yàn)橐庾R(shí)到對(duì)方可能真的遇到了不小的難事,所以魏亮絲毫沒(méi)有因?yàn)閷?duì)方的遲到而生氣。

    相反,他非常理解的點(diǎn)了點(diǎn)頭,客氣道:“沒(méi)事的史密斯先生,我也沒(méi)什么其他的事情,不著急。

    ”

    “謝謝!”詹姆斯·史密斯道了聲謝,禮貌的笑了笑,這才坐在了魏亮的面前。

    兩人隨意點(diǎn)了一些餐食,詹姆斯·史密斯便問(wèn)魏亮:“魏先生這么遠(yuǎn)從華夏過(guò)來(lái),是有什么重要的事情嗎?”

    魏亮笑道:“我們九玄制藥,史密斯先生應(yīng)該聽(tīng)說(shuō)過(guò)吧?”

    “聽(tīng)說(shuō)過(guò)。

    ”史密斯點(diǎn)了點(diǎn)頭,說(shuō)道:“你們有一款藥正在我們FDA審核吧?”

    “是的。

    ”魏亮忙道:“審核周期已經(jīng)過(guò)去挺長(zhǎng)時(shí)間了,到現(xiàn)在還沒(méi)有進(jìn)入下一階段,所以想咨詢一下,有沒(méi)有什么加快速度的辦法。

    ”

    史密斯很是為難的說(shuō)道:“現(xiàn)在FDA對(duì)進(jìn)口藥物的審核非常嚴(yán)格,這個(gè)流程確實(shí)很長(zhǎng),而且我也不能明確的告訴你,走完所有流程之后,它是否符合我們的標(biāo)準(zhǔn)、能否獲準(zhǔn)上市。

    ”

    魏亮解釋道:“史密斯先生,我們這種中成藥,其成分是非常安全的,也沒(méi)什么毒副作用,而且藥效又很好,可以說(shuō)是立竿見(jiàn)影,難道這種藥也會(huì)被FDA拒絕上市嗎?”

    史密斯點(diǎn)頭說(shuō)道:“我們近些年一直收到來(lái)自東方國(guó)家的藥品申請(qǐng),而且絕大多數(shù)都是你說(shuō)的這種中成藥,不光華夏,日本和韓國(guó)都提交了不少,但是絕大多數(shù)都被拒絕了。

    ”

    魏亮不解的問(wèn)道:“這是為什么呢?”

    史密斯非常認(rèn)真的說(shuō)道:“魏先生,我們西方對(duì)藥品的檢測(cè)以及審核要求,與東方傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)有很大的不同,其中非常重要的一點(diǎn)就是必須要有明確的藥物動(dòng)力學(xué)檢驗(yàn)。

    ”

    “你們必須明確的告訴我們,這種藥物到底是什么有效成分、因?yàn)槭裁丛?、起到了什么樣的作用,而且還必須告訴我們這種藥物在體內(nèi),對(duì)各器官尤其是肝腎,到底有沒(méi)有毒副作用,其成分在體內(nèi)代謝的周期究竟是多長(zhǎng),如果這些弄不清楚,我們是沒(méi)辦法獲準(zhǔn)它進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)銷售的。

    ”

    魏亮忙道:“很多漢方藥,其藥方構(gòu)成都非常復(fù)雜,所以內(nèi)部成分也非常復(fù)雜,不像西藥大都是化學(xué)藥物,有效成分往往就只有一種,比如青霉素、阿司匹林,一個(gè)分子式就能體現(xiàn)出它的實(shí)際成分和組成,所有的中成藥都很難達(dá)到西方的這種要求,可是這難道不應(yīng)該求同存異嗎?”

    史密斯搖了搖頭,道:“抱歉魏先生,這一點(diǎn)我們是無(wú)法做到求同存異的,規(guī)定就是規(guī)定,所有要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的藥物,原則上都必須符合我們的所有規(guī)則,否則就無(wú)法上市銷售。

    ”

    魏亮忙道:“我們的藥物效果極好,這是所有患者公認(rèn)的,在很多國(guó)家都是暢銷藥,據(jù)我所知,不少美國(guó)患者都通過(guò)代購(gòu)的方式購(gòu)買我們的九玄胃散,但是這種方法不但時(shí)間長(zhǎng),而且成本高出許多,他們也都很希望FDA能夠早日獲準(zhǔn)這款藥物進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

    ”

    史密斯搖頭說(shuō)道:“很多患者自己也分不清你們的藥到底是有明確的治療效果,還是有很強(qiáng)的表面癥狀緩解的效果,如果是前者就還好說(shuō),但如果是后者的話,很可能還會(huì)耽誤了實(shí)際病灶的治療。

    ”